EudraCT Nº:  2016-003191-50

Título público:  Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con tratamiento de mantenimiento durante 52 semanas y una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn que respondan al tratamiento de inducción en los estudios M16-006 o M15-991 

Título científico:  Estudio multicentrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con tratamiento de mantenimiento durante 52 semanas y una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn que respondan al tratamiento de inducción en los estudios M16-006, M15-991 o que hayan completado el estudio M15-989 

Indicación pública:  Enfermedad de Crohn 

Indicación científica: Enfermedad de Crohn

Criterios de inclusión:
Sujetos que hayan completado el estudio M16-006 o el estudio M15-991 y hayan logrado obtener respuesta clínica.
Criterios principales para participar en el estudio M16-006 y el estudio M15-991:
- Varones y mujeres de 18 a 80 años de edad, y de 16 a menores de 18 años de edad donde estén permitidos localmente y que cumplan con la definición de Tanner etapa 5 de desarrollo (M16-006 solamente)
- Diagnóstico confirmado de EC de moderada a grave según la frecuencia de heces (SF), puntuación de dolor abdominal (AP) y puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) durante al menos 3 meses antes de la línea de base.

Criterios de exclusión:
Sujetos que a criterio del investigador, por cualquier razón, sea considerado como candidato inadecuado para el estudio.
Sujetos con hipersensibilidad conocida a Risankizumab o a los excipientes de cualquiera de los fármacos del estudio o a los ingredientes de CHO, o que tuvo un acontecimiento adverso durante los Estudios M16 006 o M15-991 que a juicio del Investigador haga que el sujeto no sea adecuado para este estudio.
Sujetos que no cumplan con los requerimientos de tratamientos previos y concomitantes a lo largo de los Estudios M16-006 o M15-991.
