EudraCT Nº:  2016-002601-19

Título público:  ondansetrón para el tratamiento de la deshidratación en niños 

Título científico:  Eficacia y seguridad de la administración de ondansetrón frente a práctica clínica habitual para el tratamiento de los vómitos en niños con deshidratación leve-moderada: Ensayo clínico aleatorio 

Indicación pública:  Vómitos 

Criterios de inclusión:
- Presencia de al menos 2 vómitos en las últimas 4 horas
- Prueba de tolerancia negativa 
- Firma del consentimiento informado por parte de los padres o tutores legales. 
- Diagnóstico de vómitos o diagnóstico de gastroenteritis agudo con vómitos 
- Pcientes de peso mayor o igual a 15 Kg  

Criterios de exclusión:
- Alteración de la conciencia
- Sospecha de abdomen agudo (apendicitis, invaginaciones…)
- Sospecha o presencia de cuadros obstructivos
- Enfermedad digestiva grave conocida (Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa,…)
- Sospecha de intoxicación alimentaria
- Alergia a cualquiera de los fármacos utilizados en el estudio
- Deshidratación severa (ver tabla clasificación deshidratación) 
- Vómitos biliosos
- Cirugía abdominal previa
- Patología que pueda afectar a grado de hidratación del paciente (fallo renal, hipoalbuminemia…)
- Requerimiento de ingreso o rehidratación intravenosa por cualquier motivo 

