EudraCT Nº: 2016-001659-32

Título público: Estudio de evaluación de la eficacia y tolerabilidad de veliparib en combinación con quimiorradioterapia basada en paclitaxel/carboplatino, seguido de consolidación con veliparib y paclitaxel/carboplatino en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio III 

Título científico: Estudio fase 1 de escalado de dosis y fase 2, aleatorizado y controlado con placebo, de la eficacia y tolerabilidad de veliparib en combinación con quimiorradioterapia basada en paclitaxel/carboplatino, seguido de consolidación con veliparib y paclitaxel/carboplatino en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio III 

Indicación pública: Estadio III cáncer de pulmón de células no pequeñas 

Criterios de inclusión:
1. El sujeto deben tener un cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de estadío III confirmado mediante examen histológico o citológico 
2. Los sujetos de la parte aleatorizada del estudio deben tener enfermedad medible según los criterios RECIST, versión 1.1
3. El sujeto debe tener un V20 (volumen de pulmón que recibirá 20 Gy de radioterapia según simulación) < 35%.
4. El sujeto debe tener una puntuación del estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1
5. El sujeto debe tener una función hematológica, renal, hepática y pulmonar adecuada 

Criterios de exclusión:
1. Sujetos tratados con quimioterapia o radioterapia previa para el CPNM actual; podrá incluirse a sujetos tratados para un CPNM de estadio precoz anterior hace más de 3 años.
2. Sujetos con exposición previa a inhibidores de la PARP.
3. Sujetos con hipersensibilidad conocida a carboplatino, paclitaxel o formulaciones que contengan aceite de ricino polietoxilado (Cremophor).
4. Sujetos tratados previamente con radioterapia mediastínica o torácica. Se acepta la RT tangencial para cáncer de mama previo
5. Sujeto sometido a una intervención de cirugía mayor durante las 4 semanas previas a la aleatorización (la cirugía torácica videoasistida [VATS] y la mediastinoscopía no se consideran intervenciones de cirugía mayor). 
