EudraCT Nº:  2016-001371-69

Título público:  Concentraciones de Tenofovir DP en células seminales y calidad del semen en pacientes infectados por el virus VIH-1 que reciben un régimen que contenga TAF 

Indicación pública:  Pacientes VIH-1 positivos 

Criterios de inclusión:
1. Hombres infectados por el VIH-1 ≥ 18 años de edad
2. Estar con un régimen antirretroviral estable consistente de TDF/FTC/EVG/COBI de forma continua ≥ 3 meses anteriores a la visita de screening
3. Carga viral del HIV-1 RNA VL <40 copias/mL al menos durante los 6 meses antes de cambiar a TDF/FTC/EVG/COBI y en la visita de screening
4. Consentimiento informado firmado y fechado previamente a la inclusión del paciente en el estudio.
5. Los pacientes han de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante sus relaciones heterosexuales desde la visita del screening y durante toda la duración del estudio 

Criterios de exclusión:
1. Neoplasia maligna en curso. 
2. Enfermedad oportunista activa. 
3. Resistencia primaria a cualquiera de los fármacos antirretrovirales incluídos en el estudio (genotipos sin evidencia de mutaciones a tenofovir (K65R, 3 o más mutaciones a análogos de la timidina (TAMs) incluyendo M41L, L210W), FTC (M184V/I), y mutaciones asociadas a EVG o historial de fallo virológico con riesgo de resistencia selectiva a cualquiera de los fármacos del estudio.
4. Hepatitis VHB crónica.
5. Cualquier anormalidad de laboratorio de Grado 4 verificada
6. ALT o AST ≥ 3xLSN y/o bilirubina ≥ 1.5xLSN. 
7. Insuficiencia renal severa (aclaramiento estimado de creatinina <50mL/min).
8. Insuficiencia hepática severa (Child-Pugh Clase C) 

