EudraCT Nº: 2015-004774-14

Título público: ESTUDIO DE LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE VADADUSTAT ORAL EN EL TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DE LA ANEMIA EN SUJETOS CON ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA NO DEPENDIENTE DE DIÁLISIS (NON-DIALYSIS-DEPENDENT CHRONIC KIDNEY DISEASE, NDD-CKD) 

Título científico: ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DE ETIQUETA ABIERTA Y CONTROLADO CON PRINCIPIO ACTIVO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE VADADUSTAT ORAL EN EL TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DE LA ANEMIA EN SUJETOS CON ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA NO DEPENDIENTE DE DIÁLISIS (NON-DIALYSIS-DEPENDENT CHRONIC KIDNEY DISEASE, NDD-CKD) (PRO2TECT CONVERSIÓN) 

Indicación pública: Disminución de la hemoglobina en la sangre de pacientes que sufren de pérdida progresiva de la función renal 

Indicación científica: ANEMIA EN SUJETOS CON ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA NO DEPENDIENTE DE DIÁLISIS 

Criterios de inclusión:
1. ≥ 18 años de edad
2. Diagnóstico de nefropatía crónica con eGFR ≤ 60 ml/min/1.73 m2 sin inicio de diálisis previsto en los 6 meses siguientes a la selección
3. Actualmente en tratamiento con un ESA, habiendo recibido la última dosis en el lapso de las 8 semanas previas a la Selección
4. Hgb media en la Selección entre 8.0 y 11.0 g/dl (inclusive) en EE. UU. y entre 9.0 y 12.0 g/dl (inclusive) fuera de EE. UU. 

Criterios de exclusión:
1. Hipertensión no controlada
2. Insuficiencia cardíaca grave en la selección (clase IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York)
3. Síndrome coronario agudo (hospitalización debida a angina inestable o infarto del miocardio), revascularización coronaria de urgencia, hospitalización debida a CHF o accidente cerebrovascular en las 12 semanas previas a la Selección
4. Hipersensibilidad a darbepoetina o vadadustat, o a cualquiera de sus excipientes 
