EudraCT Nº: 2015-003680-11

Título público: Valoración de la administración pre operatoria de mitomicina, instilada de manera localizada sobre el tumor, en pacientes con tumores vesicales no músculo invasivo. 

Título científico: Impacto de la administración pre operatoria intravesical con mitomicina-C (MMC) mediante instilación electromotriz (EMDA) en pacientes con tumor vesical no músculo invasivo (TVNMI). Estudio prospectivo aleatorizado. 

Indicación pública: Valoración de la administración pre operatoria de mitomicina, instilada de manera localizada sobre el tumor, en pacientes con tumores vesicales no músculo invasivo. 

Indicación científica: Impacto de la administración pre operatoria intravesical con mitomicina-C (MMC) mediante instilación electromotriz (EMDA) en pacientes con tumor vesical no músculo invasivo (TVNMI). Estudio prospectivo aleatorizado. 

Criterios de inclusión:

- Pacientes con carcinoma de células uroteliales Ta o T1 
- Tumor papilar primario alto grado
- Tumor recurrente único o múltiples de bajo grado
- Pacientes con reserva de médula ósea (recuento de glóbulos blancos ≥4000 × 10³/L; recuento de plaquetas ≥120×10³/L), función renal conservada (creatinina sérica ≤123,76 µmol / L) y función hepática normal (gamma glutamil transpeptidasa ≤51 U/L, alanina aminotransferasa ≤50 U/L y bilirrubina total ≤22 µmol/L).
- Consentimiento informado documentado y firmado. 

Criterios de exclusión:
- Paciente que, a criterio del investigador, sea incapaz de cumplimentar los cuestionarios del estudio o las visitas de seguimiento
- Pacientes con tumor recurrente de alto grado
- Pacientes con CIS recurrente
- Capacidad vesical disminuida (menos de 200 cc)
- Antecedentes de tumor vesical de alto grado o CIS
- Antecedentes de infección del tracto urinario sin tratar 
- Infección sistémica grave 
- Tratamiento con radioterapia o quimioterapia
- Tratamiento con inmunosupresores
- Otras enfermedades malignas durante los 5 años previos a la inclusión en el estudio (excepto en el caso de cáncer de piel con tratamiento efectivo o en el caso de cáncer cervical localizado) 
- Embarazo 
