EudraCT Nº:  2015-003482-28

Título público:  Vadastuximab talirine (SGN-CD33A) en combinación con azacitidina o decitabina en pacientes mayores con leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico. 

Título científico:  Estudio aleatorizado, doble ciego fase 3 de vadastuximab talirine (SGNCD33A) frente a placebo en combinación con azacitidina o decitabina en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico. 

Indicación pública:  Un cáncer agresivo de las celulas mieloides. 

Indicación científica:  Leucemia mieloide aguda 

Criterios de inclusión:
Edad > ó = a 65 años
Ambos sexos.
Pacientes con LMA recién diagnosticada, confirmada citológica o histológicamente de novo o secundaria, que no han recibido tratamiento previo, según la clasificación de la OMS (excepto en el caso de la leucemia promielocítica aguda [LPA]).
Riesgo citogenetico intermedio o despaforable.
El paciente es apto para recibir tratamiento con decitabina o azacitidina.
Estado funcional y hematológico aceptable. 

Criterios de exclusión:
LMA asociada a cariotipos de riesgo favorable, incluidos inv(16),t(8;21), t(16;16) o t(15;17).
Pacientes candidatos a trasplante alogénico de células madre en el momento de la inscripción.
Pacientes con antecedentes de alguna de las siguientes neoplasias mieloproliferativas: trombocitemia esencial, policitemia vera y mielofibrosis primaria.
Pacientes que anteriormente han recibido tratamiento con HMA o quimioterapia para tratar un SMD precedente. 

