EudraCT Nº: 2015-003332-13

Título público: Estudio que compara ABT-494 con Placebo en sujetos con Artritis Reumatoide en dosis estable de fármacos antireumaticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FARMEsc) que no han respondido de forma adecuada a FARMEsc solos.

Título científico: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego comparando ABT-494 con placebo en sujetos con artritis reumatoide activa moderada a grave que reciben una dosis estable de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FARMEsc) y que no han respondido de forma adecuada a FARMEsc 

Indicación pública: Artritis Reumatoide (AR) 

Indicación científica: Artritis Reumatoide (AR) activa moderada a grave 

Criterios de inclusión:
- Adulto de cualquier sexo, mayor de 18 años
- Diagnóstico de AR durante ≥ 3 meses 
- Haber sido tratados con un FARMEsc durante ≥ 3 meses y haber recibido una dosis estable durante ≥ 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio. Se permiten los siguientes FARMEsc: MTX, sulfasalazina, hidroxicloroquina, cloroquina, y leflunomida.
- Cumplir los siguientes requisitos de actividad de la enfermedad mínima: ≥ 6 articulaciones inflamadas (de un total de
66) y ≥ 6 articulaciones dolorosas (de un total de 68) en las visitas de selección y basal 
- Los sujetos con exposición previa a como máximo un FARMEb pueden incluirse en el estudio (con un máximo del 20% de la población del estudio) 

Criterios de exclusión:
- Exposición previa a cualquier inhibidor de la Janus kinasa (JAK) (como tofacitinib, baricitinib y filgotinib, entre otros). 
- Antecedentes de artropatía inflamatoria distinta de la AR. Se permiten los antecedentes de síndrome de Sjogren secundario.
- Sujetos que se consideren con insuficiente respuesta al tratamiento con FARMEb determinado por el investigador. 
