EudraCT Nº: 2015-002350-13

Título público: Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de ABT-493 y ABT-530 (o ABT-493/ABT-530) con o sin Ribavirina, en pacientes adultos con VHC crónica que hayan fallado a otros tratamientos previos con AADs. 

Título científico: Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la coadministración de ABT-493 y ABT-530 (o ABT-493/ABT-530), con y sin ribavirina, en adultos con infección crónica por virus de la hepatitis C (VHC) en quienes fracasó un tratamiento previo con antivirales de acción directa (AAD) 

Indicación pública: VHC Genotipo 1 o 4,5,6 

Indicación científica: Virus Hepatitis C (VHC) 

Criterios de inclusión:
1. Tratamiento previo con un régimen que contenga AAD para VHC crónica, genotipo 1 (Parte 1 y Parte 2) o VHC crónico genotipos 4,5,6 (Parte 2). Infección resultante de un fallo virológico al tratamiento o una recaída en postratamiento.
2. Infección crónica por VHC GT1 en la parte 1 o VHC G1 o 4-6 en parte 2. 

Criterios de exclusión:
1. Antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal o importante a otro nivel a cualquier fármaco.
2. Mujeres embarazadas, que planeen quedarse embarazadas durante el estudio o en período de lactancia o varones cuya pareja esté embarazada o planee quedarse embarazada durante el estudio.
3. Antecedentes recientes (en los 6 meses previos a la administración del fármaco del estudio) de alcoholismo o toxicomanía que, en opinión del investigador, puedan impedir el cumplimiento del protocolo.
4. Resultado positivo en el análisis del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HbsAg) o de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (Ac anti VIH).
5. Co-infección con más de un genotipo del VHC. 
