EudraCT Nº:  2015-001663-39

Título público:  Ensayo clínico en pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía, en el que se investiga la seguridad, tolerabilidad y actividad clínica de los medicamentos en investigación MEDI4736 y tremelimumab. En el estudio se investigará el efecto de estos dos medicamentos administrados solos (monoterapia) o en combinación (cuando se administran los dos juntos a los pacientes). 

Título científico:  Estudio de seguridad, tolerabilidad y actividad clínica de MEDI4736 y tremelimumab administrados en monoterapia y en combinación a pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable 

Indicación pública:  Cancer de hígado 

Indicación científica:  Carcinoma hepatocelular 

Criterios de inclusión:
1. Pacientes hombres o mujeres
2. 18 años o más
3. Diagnóstico confirmado de carcinoma hepatocelular no resecable con o sin infección concomitante por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C
4. Los pacientes deben bien presentar progresión de la enfermedad o intolerancia al sorafenib, o bien haber rechazado el tratamiento con sorafenib. 

Criterios de exclusión:
1. Exposición previa a la inmunoterapia
2. Encefalopatía hepática caracterizada por asterixis
3. Hemorragia digestiva varicosa activa o anterior documentada
4. Cualquier quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica u hormonal concomitante para el tratamiento del cáncer
6. Trastornos autoinmunitarios o inflamatorios activos o anteriores documentados, con algunas excepciones
7. Uso previo o actual de medicamentos inmunosupresores en los 14 días anteriores, con algunas excepciones. 

