EudraCT Nº: 2015-001537-24

Título público: Avelumab* primera línea del cáncer de pulmón no microcítico
* Avelumab es la denominación común internacional propuesta para el anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 MSB0010718C 

Título científico: Ensayo de fase III, abierto y multicéntrico de avelumab (MSB0010718C) frente al doblete con base de platino como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico PD-L1+ recurrente o en estadio IV 

Indicación pública: primera línea del cáncer de pulmón 

Criterios de inclusión principales:
Hombres o mujeres a partir de 18 años, con EG ECOG entre 0 y 1 al incorporarse al ensayo, de los que se disponga un bloque de biopsia fijada con formol e incluida en parafina de tejido tumoral o 7 (preferentemente 10) secciones de tumor sin tinción con PD-L1+, al menos 1 lesión medible, y CPNM metastásico o recidivante confirmado por histología. Los sujetos no podrán haber recibido ningún tratamiento sistémico para el cáncer de pulmón y su esperanza de vida estimada deberá ser superior a 12 semanas. 

Criterios de exclusión principales:
No son aptos los sujetos portadores de mutaciones activadoras del gen EGFR, ni aquellos con CPNM no epidermoide que presenten reordenación del gen de la cinasa del linfoma anaplásico (ALK). Otros criterios de exclusión incluyen tratamiento previo con cualquier anticuerpo o fármaco dirigido a las proteínas correguladoras de los linfocitos T, tratamiento concurrente contra el cáncer o inmunosupresores, reacciones conocidas de hipersensibilidad grave a los anticuerpos monoclonales (de grado ≥ 3 según de los CTCAE del NCI), antecedentes de anafilaxia o asma incontrolable (es decir, con 3 o más características de asma parcialmente controlado) y toxicidades persistentes relacionadas con tratamientos anteriores de grado > 1 según la v 4.03 de los CTCAE del NCI. Se excluirá a los sujetos con metástasis cerebral, excepto a aquellos que cumplan los siguientes criterios: metástasis cerebrales tratadas que se encuentren clínicamente estables durante al menos 2 semanas antes de inscribirse. Los sujetos deberán haber dejado de tomar esteroides o sino, deberán estar tomando una dosis estable o en disminución < 10 mg diarios de prednisona (o equivalente), y que no presenten síntomas neurológicos continuados que estén relacionados con la ubicación de la enfermedad en el cerebro. Todas las posibles excepciones deben discutirse con el monitor médico de estudio antes de inscribirse. 

