EudraCT Nº: 2014-005259-20

Título público: ENSAYO CLINICO FASE IV-II, DE COMPROBACIÓN, DISTRIBUIDO AL AZAR, CONTROLADO Y ENMASCARADO CON TRATAMIENTO FINGIDO, EN DOS GRUPOS, REALIZADO EN UN SOLO HOSPITAL, PARA EVALUAR EFICACIA Y SEGURIDAD AL ADMINISTRAR UN MEDICAMENTO MEDIANTE UN PINCHAZO EN EL OJO, PARA MEJORAR LA AGUDEZA VISUAL EN PACIENTES CON DEGENERACION MACULAR ASOCIADA A LA EDAD. 

Título científico: ENSAYO CLÍNICO DE FASE IV-II, PRUEBA DE CONCEPTO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON TRATAMIENTO FINGIDO, CON DOBLE-ENMASCARAMIENTO Y UNICÉNTRICO, CON DOS GRUPOS PARALELOS, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN INTRAVÍTREA DE ETAMSILATO EN LA MEJORÍA DE LA AGUDEZA VISUAL EN PACIENTES CON DEGENERACIÓN MACULAR ASOCIADA A LA EDAD 

Indicación pública: Degeneración macular asociada a la edad 

Indicación científica: Degeneración macular asociada a la edad (DMAE) 

Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años o más) de ambos sexos.
- Pacientes con DMAE seca o exudativa, diagnosticada en el plazo máximo de los dos años previos
- Pacientes que presenten una mejor agudeza visual corregida entre 20/25 y 20/320, evaluada mediante el optotipo ETDRS 
- Pacientes con capacidad y voluntad para seguir el protocolo del estudio y que otorguen su consentimiento informado 

Criterios de exclusión:
- Pacientes con DMAE de 5º grado
- Pacientes que presenten alguna patología ocular que, a juicio del investigador pueda influir en el desarrollo, evolución o valoración de la DMAE, como glaucoma, daños estructurales permanentes en el centro de la fóvea, atrofia geográfica parafoveolar, vasculopatía coroidea polipoidal, etc.
- Pacientes con enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador puedan influir (por la enfermedad en sí y/o sus tratamientos) en el desarrollo, evolución o valoración de la DMAE, como diabetes mellitus con afectación ocular, infección sistémica en curso o activa, cualquier infección ocular, trastornos psiquiátricos, situaciones sociales que puedan afectar al cumplimiento con los requisitos del estudio, etc.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con algún fármaco anti-VEGF intravítreo en los últimos 3 meses.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia 

