EudraCT Nº:  2014-004266-26

Título público:  Estudio en el que se comparan en términos de seguridad el rivaroxaban y el ácido acetil salicílico en combinación con clopidogrel o ticagrelor en pacientes con síndrome coronario agudo 

Título científico:  Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doblemente enmascarado, controlado con tratamiento activo, de grupos paralelos para comparar la seguridad de Rivaroxabán frente al Ácido Acetilsalicílico en combinación con Clopidogrel o Ticagrelor en pacientes con Síndrome Coronario Agudo 

Indicación pública:  Ataque al corazón 

Indicación científica:  Síndrome Coronario Agudo (SCA) 

Criterios de inclusión:
- Los participantes, de 18 años o más, deben tener síntomas que sugieran un síndrome coronario agudo (SCA) (angina o síntomas considerados equivalentes) dentro de las 48h siguientes al ingreso hospitalario, o haber desarrollado SCA mientras estaba hospitalizado, y tener un diagnóstico de:
a) Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI);  b) síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (NSTE-ACS). Sin embargo, los participantes de 54 años de edad o menos deberán presentar diabetes mellitus o tener antecedentes de infarto de miocardio previo además del evento de SCA. 
- El participante debe ser aleatorizado dentro de la ventana del periodo de selección (como máximo 10 días después de ser admitido en el hospital por el SCA). El participante debe haber recibido tratamiento en la fase aguda del SCA, tales como anticoagulante o antiagregante plaquetario intravenoso, y estar recibiendo terapia de mantenimiento antiplaquetario dual (DAPT) con, o bien clopidogrel y Ácido Acetil Salicílico o con Ticagrelor y Ácido Acetil Salicílico, con la intención de continuar el tratamiento con un antagonista del receptor plaquetario P2Y12 de adenosina difosfato [inhibidor del P2Y12] después de la aleatorización. 
- Los participantes deben aceder a proporcionar una muestra farmacogenómica de ácido desoxirribonucleico (ADN) 

Criterios de exclusión:
- Participantes con cualquier condición que, en opinión del investigador, suponga una contraindicación para utilizar terapia anticoagulante o suponga un riesgo inaceptable 
- Participantes con ictus previo de cualquier etiología o ataque isquémico transitorio (TIA) 
- Participantes que hayan recibido terapia trombolítica como tratamiento para el SCA no pueden ser incluidos en la rama de ticagrelor 
- El participante necesita la administración crónica de omeprazol y esomeprazol como medicación concomitante al clopidogrel 
- El participante tiene una alergia conocida o intolerancia a AAS o rivaroxaban 

