EudraCT Nº:  2014-001348-39

Título público:  Ensayo clínico para medir la carga viral en el semen de pacientes VIH que no han recibido tratamiento antirretroviral previamente 

Título científico:  Ensayo clínico fase II, aleatorizado, para valorar el impacto de diferentes familias de fármacos antirretrovirales en la cinética viral en plasma seminal en pacientes con infección por el VIH sin tratamiento previo. 

Indicación pública:  Infección por VIH-1 

Criterios de inclusión:
1. Infección por VIH-1
2. Varones > 18 años.
3. Sin tratamiento antirretroviral previo
4. Carga viral VIH plasmático ≥1.000 y <100.000 copias/ml
5. Valor de CD4+ ≥200/μl
6. Test de resistencias genotípicas sin mutaciones a los fármacos en estudio.
7. Consentimiento informado por escrito del paciente 

Criterios de exclusión:
1. Test de resistencias genotípicas con mutaciones a los fármacos en estudio
2. Infecciones oportunistas activas o neoplasias.
3. Síntomas de infección de transmisión sexual activa en el momento de la inclusión
4. Hepatitis aguda o crónica por virus B o C
5. Cirrosis hepática estadio B o C de la clasificación de Child Pugh de cualquier etiología.
6. Anomalias de laboratorio grado 3 o 4 (escala AIDS Clinical Trials Group)
7. Aclaramiento de creatinina esimado <70 ml/min.
8. No cumplimentación de la medicación asignada
9. Imposibilidad de seguir las visitas programadas
10. Retirada del consentimiento informado 

