EudraCT Nº:  2013-005020-42

Título público:  Estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para comparar el tratamiento con veliparib más carboplatino y paclitaxel con el tratamiento con un placebo más carboplatino y paclitaxel en el cáncer pulmonar no microcítico (CPNM) epidermoide avanzado o metastásico no tratado previamente. 

Título científico:  Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para comparar el tratamiento con veliparib más carboplatino y paclitaxel con el tratamiento con un placebo más carboplatino y paclitaxel en el cáncer pulmonar no microcítico (CPNM) epidermoide avanzado o metastásico no tratado previamente. 

Indicación pública:  Cáncer pulmonar no microcítico (CPNM) epidermoide avanzado o metastásico. 

Criterios de inclusión:
- Sujeto ≥ 18 años de edad.
- Esperanza de vida > 12 semanas.
- El sujeto debe tener un CPNM epidermoide confirmado por medios citológicos o histológicos.
- El sujeto debe tener un CPNM epidermoide avanzado o metastásico (en estadios IIIB o IV) no tratable mediante resección quirúrgica ni radioterapia con fines curativos en el momento de la selección del estudio. Pueden participar en el estudio los sujetos que presenten CPNM epidermoide recidivante tras el tratamiento quirúrgico que no sea tratable mediante resección quirúrgica ni radioterapia con fines curativos.
- El sujeto debe tener al menos 1 lesión unidimensional mensurable de CPNM en una imagen de TC conforme a los criterios RECIST (versión 1.1)
  

Criterios de exclusión:
- El sujeto presenta hipersensibilidad conocida al paclitaxel o a otros fármacos cuya formulación contiene aceite de ricino polietoxilado (Cremophor).
- El sujeto presenta hipersensibilidad conocida a los compuestos de platino.
- El sujeto presenta neuropatía periférica de grado ≥ 2.
- El sujeto padece un CPNM no epidermoide, o presenta una mutación conocida del gen EGFR consistente en una deleción del exón 19 o una mutación L858R en el exón 21, o un reordenamiento conocido del gen ALK.
- El sujeto ha recibido previamente quimioterapia citotóxica (incluida quimiorradioterapia definitiva) para el CPNM, excepto tratamiento ayudante o neoadyuvante 
