EudraCT Nº: 2013-003939-30

Título público: Ensayo clínico fase 2 con nivolumab y nivolumab más ipilimumab en cáncer de colon recidivante y metastásico. 

Título científico: Ensayo clínico fase 2 con nivolumab y nivolumab más ipilimumab en cáncer de colon con alta inestabilidad de microsatélites (MSI H) recidivante y metastásico.

Indicación pública:
Cancer colorrectal MSI positivo
Cancer colorrectal MSI negativo

Criterios de inclusión:
Varones y mujeres >o = 18 años
Estado funcional del ECOG de 0 1
CRC confirmado histológicamente
Los sujetos deben tener enfermedad medible por TC o RM 
Testing por estatus MSI
Función orgánica adecuada definida por pruebas de laboratorio específicas ara este ensayo.
Las mujeres potencialmente fértiles deben estar de acuerdo en seguir las instrucciones sobre métodos anticonceptivos desde el momento del reclutamiento, durante todo el tratamiento del estudio y hasta 23 semanas después para las mujeres potencialmente fertiles (WOCBP) y hasta 31 semanas para aquellas sexualmente activas y potencialmente fértiles. 
Consentimiento informado por escrito firmado
Deseo y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio. 

Criterios de exclusión:
No se permiten las metástasis cerebrales activas o las metástasis leptomeníngeas.
Tratamiento previo con un anticuerpo anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CTLA 4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a las vías de coestimulación de los linfocitos T o el punto de control inmunitario.
Neoplasia maligna activa previa dentro de los 3 años previos excepto cánceres curables localmente
Sujetos con enfermedad autoinmunitaria activa, conocida o sospechada. 
Sujetos con un problema que exija tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de prednisona al día o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la administración del fármaco del estudio. 
