EudraCT Nº:  2013-003420-37

Título público:  Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la pregbalina como tratamento adyuvante en niños con menos de 4 años de edad con crisis epilépticas parciales. 

Título científico:  ESTUDIO MULTICÉNTRICO, DE GRUPOS PARALELOS, EN DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA PREGABALINA COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE EN NIÑOS DE 1 MES A MENOS DE 4 AÑOS DE EDAD CON CRISIS EPILÉPTICAS PARCIALES 

Indicación pública:  Crisis o epilepsia 

Indicación científica:  Crisis epilépticas parciales 

Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber tenido al menos 3 crisis observadas en el mes anterior a la selección
- Los sujetos deben haber tenido al menos 2 crisis parciales durante la fase de 48 horas basal. 
- Documento de consentimiento informado firmado.
- En una dosis estable de 1 a 3 fármacos antiepilépticos en la selección. 

Criterios de exclusión:
- Crisis generalizadas primarias , que pueden incluir, crisis clónicas, tónicas, tónico-clónicas, crisis de ausencia, crisis febriles, y espasmos infantiles.
- Síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia benigna con puntas centrotemporales y síndrome de Dravet. 
- Estado epiléptico en el año anterior a la selección.
- Cualquier cambio en el tratamiento antiepiléptico (tipo de medicación o dosis) en los 7 días anteriores a la visita de selección.
- Lesión estructural progresiva del sistema nervioso central (SNC) o encefalopatía progresiva.
- Errores del metabolismo progresivos 

