EudraCT Nº:  2012-004225-24

Título público:  Estudios de extensión a largo plazo de PCI-32765 (Ibrutinib). 

Título científico:  Estudio fase 3b multicéntrico, abierto, de extensión a largo plazo de PCI-32765 (Ibrutinib). 

Indicación pública:  Leucemia linfocítica crónica / linfoma linfocítico de células pequeñas, linfoma de células del manto, linfoma folicular y linfoma difuso de célula grande B. 

Criterios de inclusión:
- Los sujetos participantes deben estar actualmente participando en un ensayo clínico con PCI-32765 que se considere completado y deben haber recibido al menos 6 meses de tratamiento con PCI-32765.
- Al entrar en el estudio, los participantes deben estar recibiendo tratamiento en monoterapia con PCI-32765 de forma activa.
- Deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos como los define el protocolo
- Deben tener un test de embarazo negativo en sangre u orina durante la selección. 

Criterios de exclusión:
- Requerir anticoagulación con warfarina o antagonistas de vitamina K equivalentes.
- Requerir tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4/5, salvo que hayan sido previamente aprobados por el promotor.
- Cualquier condición o situación, que en opinión del investigador, pueda poner al participante en un riesgo significativo, pueda afectar los resultados del estudio, o pueda interferir significativamente con la participación en el ensayo del voluntario. 

