EudraCT Nº: 2012-003532-23

Título público: Extensión de un ensayo clínico para evaluar la seguridad a largo plazo del polvo de tobramicina para inhalación (TIP) en pacientes con Fibrosis Quística 

Título científico: Extensión al ensayo CTBM100C2401 de 48 semanas, fase IV, multicéntrico, abierto, con un único brazo para evaluar la seguridad a largo plazo del polvo de tobramicina para inhalación (TIP) en pacientes con Fibrosis Quística 

Indicación pública: Infección bateriana en pacientes con fibrosis quística 

Indicación científica: Infección pulmonar crónica con Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística 

Criterios de inclusión:
1. Proporcionar el consentimiento informado por escrito, y asentimiento (según corresponda) antes de realizar ningún procedimiento relacionado con el estudio.
2. Haber finalizado el estudio principal CTBM100C2401 y poder cumplir todos los requisitos del protocolo del estudio de extensión 

Criterios de exclusión:
1. Creatinina sérica 2 mg/dl o más, BUN 40 mg/dl o más, o un análisis de orina anormal definido como proteinuria 2+ o superior en el momento de la inclusión en el estudio de extensión (visita 15). 
2. Uso de diuréticos de asa en los 7 días previos a la inclusión en el estudio de extensión.
3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado mediante el resultado positivo de la prueba de laboratorio de HCG (> 5 mIU/mL) en la Visita 15.
4. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, salvo que estén utilizando un método de anticoncepción altamente eficaz durante la administración del tratamiento del estudio. Ver protocolo 

