EudraCT Nº: 2012-003511-63

Título público: Eficacia de la penicilina en comparación a la amoxicilina en neumonía 

Título científico: Eficacia de dosis altas de penicilina V oral frente a amoxicilina a dosis altas en el tratamiento de la neumonía no grave atendida en la comunidad en adultos. Estudio PENIPNEUMO 

Indicación pública: Paciente con neumonía 

Indicación científica: pacientes entre 18 y 75 años con infección del tracto respiratorio inferior y que radiológicamente se confirma el diagnóstico de neumonía 

Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 75 años (ambos incluidos).
Presenta signos y síntomas de infección del tracto respiratorio inferior.
Confirmación radiológica del diagnóstico de neumonía o no confirmación radiológica pero el paciente presenta los siguientes síntomas: fiebre elevada (>38.5ºC), tos y expectoración purulenta y auscultación de crepitantes en un foco pulmonar; el investigador se compromete a confirmar tras la inclusión la neumonía con el estudio radiológico preceptivo.
Firma del consentimiento informado. 

Criterios de exclusión:
Alteración de la conciencia: estado confuso, delirio, obnubilación, estupor o coma, bajo criterio del investigador 
Frecuencia respiratoria >30 respiraciones/minuto
Frecuencia cardíaca > 125 latidos/minuto
Tensión arterial sistólica < 90 mm Hg o diastólica < 60 mm Hg
Hipersensibilidad a los β-lactámicos
Saturación de O2 <92%
Temperatura axilar >40ºC
Asma bronquial
Embarazo o lactancia
Comorbilidad significativa: insuficiencia renal, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cardiopatía isquémica diagnosticada hace menos de 6 meses, accidente cerebrovascular diagnosticado hace menos de 6 meses y/o diabetes mellitus tipo 1
Alteración importante en la radiografía de tórax: infiltrado alveolar en más de un lóbulo o bilateral, derrame pleural o cavitación pulmonar
Problemas en poder cumplir el tratamiento en el domicilio: sociopatía o problemas psiquiátricos, adicción a drogas y alcohol, o bien, un entorno familiar no adecuado
Falta de tolerancia al tratamiento por vía oral: presencia de náuseas y vómitos, gastrectomía, post-cirugía o diarrea franca
Inmunosupresión: infección crónica por VIH, trasplantados, neutropénicos, o bien, pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor
Neoplasia activa
Enfermedad terminal
Hospitalización en el último mes
Toma de cualquier antibiótico sistémico en los tres días previos o una toma completa de antibióticos orales en las dos semanas previas a la inclusión (la toma de antisépticos urinarios no es motivo de exclusión).
Dificultad para acudir a las visitas de seguimiento
Negación a participar en el estudio 

