EudraCT Nº:  2012-001916-41

Título público:  Fluconazol frente a micafungina en neonatos 

Título científico:  Fluconazol frente a micafungina en neonatos con candidiasis o sospecha por cultivo: estudio randomizado de fármacocinética y seguridad. 

Indicación pública:  Neonatos con sospecha de candidiasis o cultivo positivo 

Criterios de inclusión:
- Neonatos y niños entre 24 y 42 semanas de gestación con una edad postnatal de 48 horas de vida (DOL) en el momento de la toma de los cultivos.
- Que requieran tratamiento antifúngico según criterio médico o fundamento microbiológico y sospecha clínica de candidiasis con un cultivo positivo a cándida.
- Consentimiento escrito de los padres o representantes legales antes del comienzo del ensayo.
- El niño debe tener un acceso venoso aceptable que permita la administración de la medicación del estudio y la monitorización de las variables de seguridad. 

Criterios de exclusión:
- Niños que ya han recibido profilaxis con fluconazol o micafungina antes de la inclusión.
- Niños que hayan recibido antifúngicos sistémicos (cualquiera) durante más de 48h por una infección por cándida.
- Niños con otra patología concomitante que a criterio de médico o investigador pueda hacer que el participar en el ensayo le suponga un riesgo inaceptable.
- Niños incluidos anteriormente en este estudio.
- Niños co-infectado con un organismo diferente a la cándida.
- Niños con historia de hipersensibilidad o reacción vasomotora severa a cualquier equinocándida o fluconazol. 
- Niños con enfermedad hepática o renal. 

