EudraCT Nº:  2008-005356-25

Título público:  Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de un producto llamado vortioxetina (utilizado en depresión) en niños y adolescentes. 

Título científico:  Estudio de extensión a largo plazo, abierto y con flexibilidad de dosis de vortioxetina en niños y adolescentes de 7 a 18 años de edad con trastorno depresivo mayor (TDM) 

Indicación pública:  Depresión 

Indicación científica:  Trastorno depresivo mayor 

Criterios de inclusión:
- Pacientes, niños o niñas, de entre > =7 y <12 años o adolescentes de entre > =12 y <=18 años de edad en el estudio introductorio (12709A and 12710A).
- Pacientes que hayan finalizado el estudio 12709A o 12710A (visita 12, visita de finalización) inmediatamente antes de su inclusión en este estudio de extensión.
- Pacientes con un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (TDM) en el momento de su entrada al estudio 12709A o 12710A, diagnosticado según el DSM-5™.
- Pacientes para los que está indicado el tratamiento a largo plazo con vortioxetina, según la opinión clínica del investigador. 

Criterios de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de otro trastorno psiquiátrico (por ejemplo, manía, trastorno bipolar, esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico) durante el estudio 12709A o 12710A.
- Pacientes con trastorno por déficit de atención o hiperactividad (TDAH) que requieran un tratamiento farmacológico que no sea una medicación estimulante. 

