EudraCT Nº:  2008-005353-38

Título público:  Un estudio para evaluar el efecto de un producto llamado vortioxetina (utilizado en depresión) en adolescentes. Estos efectos se compararán con aquellos inducidos por un comparador comercializado y un placebo. El investigador y los sujetos serán ciegos. 

Título científico:  Estudio intervencional, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, con control activo (fluoxetina) y dosis fija de vortioxetina en pacientes pediátricos de 7 a 11 años con trastorno depresivo mayor (TDM) 

Indicación pública:  Depresión 

Indicación científica:  Transtorno depresivo mayor 

Criterios de inclusión:
El paciente, de sexo femenino o masculino, de entre ≥7 y <12años de edad en la visita de selección (los pacientes que cumplan 12 años durante el estudio podrán continuar en el estudio).

- El paciente con trastorno depresivo mayor (TDM) diagnosticado según el DSM-5™.
- El paciente con una puntuación total de la CDRS-R de ≥45 en la visita de selección y en la visita basal.
- El paciente con una puntuación de CGI-S de ≥4 en la visita de selección y en la visita basal.
- El paciente ha otorgado su asentimiento para participar y progenitor(es) /representante(s) legal(es) que firmen el formulario de consentimiento informado. 

Criterios de exclusión:
El paciente ha participado en un estudio clínico <30 días antes de la visita de selección. 

